科普知识 -博天堂国际

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发布时间： 2021 - 07 - 08

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医疗器械的最基本要求是安全，有效，也就是说如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比必须是可以接受的。为达到这一目的监管机构制定了众多的法规，国家药监局2019年8月26日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》是其中之一。医疗器械唯一标识（unique device identification，简称udi）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。udi、载体，数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。美国食品药品管理局（fda）发布最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注udi。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场，实施udi成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起，在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含udi，并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。全球采用统一的、标准的udi有助于医疗器械监管，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，有利于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，有利于提高供应链透明度和运作效率；也有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。　医疗器械唯一标识系统规则明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，医疗器械唯一标识系统规则规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。医疗器械唯一标识系统规则规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，医疗器械注册人/备案人...

介入疗法的优势

作者：益心达

发布时间： 2021 - 07 - 01

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介入疗法来自于介入放射学。利用数字减影血管造影机、ct定位、b型超声仪等医疗影像设备做导向，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械经人体动脉、静脉、消化系统的自然管道、胆道或手术后的引流管道抵达体内病变区域，取得组织细胞、细菌或生化方面的资料，也可以进行造影摄片获得影像学资料，从而达到诊断疾病的目的，同时也可进行各种特殊的治疗。目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。介入治疗最大特点是全程均在影像设备的引导和监视下进行，能够准确地直接到达病变局部，同时又没有大的创伤，因此具有准确、安全、高效、适应证广、并发症少等优点，现已成为一些疾病的首选治疗方法。一些需内科治疗的疾病如肿瘤的化疗、血栓的溶栓，可通过介入手段使药物直接作用于病变部位，大大提高病变部位药物浓度，提高疗效，减少药物用量，减少药物的副作用。一些需外科治疗的疾病可通过介入疗法无需开刀，无创口或仅需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗；相应的患者只需要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性；对于不能耐受手术的高龄危重患者或者无手术机会的患者，介入也能很好地治疗。介入疗法对正常组织的损伤小、恢复快、住院时间短。根据介入治疗时所用通路，可以分为血管性介入技术和非血管介入技术。心绞痛和急性心肌梗死的冠状动脉造影、球囊扩张、溶栓和支架置入就是典型的血管性介入治疗技术，而肝癌、肺癌等肿瘤的经皮穿刺活检、射频消融、放射性粒子植入等就属于非血管介入技术。按照治疗疾病所属的系统，又可分成神经介入、心血管介入、肿瘤介入、妇产科介入、骨骼肌肉介入等。益心达可生产的介入产品种类甚多，包括除用于心血管系统的鞘管，导丝，导管， ptca球囊，用于泌尿生殖系统的经皮肾扩张套件，导尿支架，斑马导丝，球囊子宫支架，子宫颈扩张球囊导管...外...

如何判断导丝的性能

作者：益心达

发布时间： 2021 - 07 - 01

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导丝作为介入治疗的最基本器械,在整个介入手术过程中起着举足轻重的作用。导丝种类很多，目的各异，有些用于腔道，有些用在血管，有些仅作为轨道，有些还带有治疗的目的。直径大小，材料，尖端构型，表面光滑度，尖端硬度等都会影响其性能。正确选用导丝是介入手术成功的关键。那么如何才能正确的选择导丝？从哪些方面判断导丝的性能好坏呢？导丝的性能好坏一般从这几方面判断：操控性也称扭控性：指从导丝近端到导丝尖端传递扭矩的能力 (目标是1:1 传导)，通俗的说就是操纵导丝末端时控制导丝头端血管内前行或朝病变内目标方向前行的能力。柔韧性：导丝本身随血管弯曲程度变化的能力，受导丝头端的设计、结构和材质的影响。柔韧性好可减少对血管的损伤可视性：导丝局部高亮显影，利于导丝定位，导丝头端透视下可视是安全操作的必需条件，为增加显影效果，头端可加铂金环。光滑性：与导丝的外表涂层有关，降低了摩擦力。亲水涂层润滑效果比较好，各种pu包覆导丝，弹簧导丝可用亲水涂层。疏水性的ptfe（铁氟龙）也有一定润滑效果，常见于各种斑马导丝。跟踪性：指导丝沿血管解剖结构走行的能力，也就是导丝顺应血管走形、转折或弯曲，在推送、前行过程中，较少发生自身扭曲和拧绞的能力。支撑力：导丝抵抗垂直方向用力而不发生弯曲的能力，比如，当导丝作为球囊和支架的输送轨道，能克服阻力前行的能力。支撑力的大小主要与导丝的硬度、直径和材质有关。触觉反馈：指术者对导丝头端活动状况的感知，可帮助术者安全操作，及时调整头端，避免发生血管穿孔、夹层等并发症。触觉反馈与导丝的头端设计和护套性质有关，弹簧圈护套可使术者获得良好的头端触觉反馈。头端可塑性和保持塑形能力：为了安全或更易于进入血管分枝或病变部位，头端常有一定的塑形（比如直头或弯头， j型），长时间或多次使用不易变形。一种导丝无法具备我们所需要的所有特性，各种特性对于导丝的结...

气管切开套管护理要点

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 24

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气管切开术系切开颈段气管，放入金属气管套管和硅胶套管，是解除喉源性呼吸困难、呼吸功能失常或下呼吸道分泌物潴留所致呼吸困难的常见手术。紧急情况下，一般先放置硅胶管，待窦道形成后可换为金属套管。益心达生产的气管切开插管包括球囊、指示球囊、充气管、内套管，固定翼及插管等部件。整条插管为pvc材质。球囊有下列作用：1. 固定气管切开插管。防止咽喉部或上呼吸道分泌物以及切口处出血流入肺部。正压通气时，起密闭作用，保证气体进入肺部。气囊压力可维持在25-30mmhg，压力过高可阻断器官粘膜的血流，容易引起缺血、坏死.压力过低容易漏气。为了防止气囊长期压迫使气管粘膜溃疡或坏死，每4h定时将气囊放气一次，5～10min/次。内套管十分重要，硅胶内套管需每日更换1次，分泌物过多过于粘稠，则视需要取出内套管更换或清洗，内套管腔内外的痰液要清洗干净，冲洗要彻底，防止异物残留。金属的内套管可每天取出煮沸5’-10’消毒一次或用碘伏浸泡消毒30分钟，但取出时间不得超过30分钟，以免外套管内存积痰痂，使内套管不易放入。煮沸消毒的金属套管必须冷却后方可放回，以防烫伤。注意不用棉球纱布等探入管腔内擦拭，以免棉花纤维被病人吸入造成窒息。更换内套管及吸痰时应严格无菌操作。对于气管切开的患者，每天呼吸时从气管套管直接蒸发的水分多达1000ml，气管套管内壁容易形成干痂，因此应加强气道湿化。可用单层或双层盐水浸湿的纱布覆盖管口，干后随时更换。平时要注意预防感染：用单层纱布遮盖气管口以防止灰尘进入，少到人多的地方，避免交叉感染。戒烟、酒、少食辛辣及刺激食物。劳逸结合，增强体质，预防感冒，提高抵抗疾病的能力。对戴管出院的患者，教会患者和家属掌握气管套管清洗、消毒方法。发现以下情况及时就诊：气道造瘘口红肿、溢脓；不明原因的呼吸困难，清洗内套管后不缓解；颈部出现包块；不明原因痰中带血；气道套...

输尿管支架的应用

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 24

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在泌尿外科因各种原因引起的梗阻，狭窄，常常会用到输尿管支架。输尿管支架管因两端卷曲形似英语字“j”而得名“双j管”，又因两端形似猪尾，称之为“猪尾巴管”。如上图所示，输尿管支架一般一端放置于肾脏，另一端放置于膀胱，中间通过输尿管。数据显示术前常规留置双j 管很好的起到被动扩张输尿管作用，可明显缩短软镜进入时间，从而减少碎石手术时间，输尿管支架是如何置入体内的？总的来说，输尿管支架可经肾或经尿路置入，下面以泌尿系结石，经尿路置入为例，介绍此操作过程：对于直径小于1cm的结石,若肾功能正常,且无泌尿系梗阻,可用碎石机进行体外冲击波碎石,或经内镜(如肾镜、输尿管镜等)取出或碎石。不用常规放置输尿管子架，对于一些结石导致输尿管梗阻并发感染暂不适合手术的患者，可予以支架置入引流，待感染控制后行择期手术，进行碎石等操作。具体操作可如下：1. 首先可借助输尿管镜，找到相应的输尿管开口，插入输尿管导管（图1），注入对比超影剂（逆行尿路造影）进一步明确结石部位大小等。2. 插入导丝，导丝头端需经过结石，尖端到达肾盂（图2）。3. 插入输尿管支架，退出导丝，输尿管支架上端位于肾盂并恢复其自然的猪尾巴形状（图3）。4. 操作完成后，可做泌尿系造影，输尿管支架由不透x 线的材料制成，造影后的x片可清楚显示输尿管支架的位置和形状（图4）。后续可根据治疗方案碎石，取石或进行其它治疗。除结石外，其他原因所致的输尿管狭窄，梗阻，包括泌尿系本身的肿瘤，纤维增生，外源性压迫也可使用输尿管支架。经肾通路的输尿管支架置入，可先借助经皮肾扩张套件对肾结石或肾积水患者建立通道，该方法操作简单、创伤小，较为安全，可在各级医院开展。输尿管支架的放置时间根据病情需要决定，一般放置2周-3个月，可在膀胱镜或输尿管镜下经尿道取出，如下图所示（图5）：

子宫填塞止血还用纱布？

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 17

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胎儿娩出后24小时内出血量超过500ml者称为产后出血，80%发生在产后2小时内。产后出血是分娩期严重的并发症，是导致孕产妇死亡的四大原因之一。宫缩乏力是产后出血最常见的原因，其次是胎盘滞留、胎盘粘连及部分胎盘和/或胎膜残留，这两者均可影响宫缩，造成产后出血。症状的轻重视失血量、速度及合并贫血与否而不同。短期内大出血，可迅速出现休克。因此产后出血的关键是针对病因，迅速止血，补充血容量、防止或纠正休克。对于子宫收缩乏力性出血，加强宫缩是最迅速有效的止血方法,具体包括按摩子宫，应用宫缩剂（缩宫素，前列腺素）等，以上治疗无效时，为保留子宫或为减少术前失血，可行宫腔填塞压迫止血，过去常用的方法是宫腔内纱布填塞压迫止血，纱布止血是一种廉价有效的方式，然而“纱布遗留”一直困扰着医务人员，也是引起医疗纠纷的原因之一。此外还有可能导致子宫损伤, 宫内感染等。 2014年深圳益心达医学新技术有限公司，率先在国内注册产品“一次性使用球囊子宫支架”使用填塞球囊用于治疗产后出血。目前国内生产该类产品的生产厂家已有11家，如图所示：球囊止血原理是产生一种由宫腔内向宫腔外的静水压（最大注水容积可500ml），该压力大于子宫动脉压即可起到压迫止血的目的。经临床评估宫腔球囊填塞、b-lynch缝合、动脉结扎和动脉栓塞四种保守治疗方案，虽无法说明那种方法最为有效，但球囊填塞做为创伤性最小且最快速的方法，目前在临床上广为采用。许多临床指南都建议作为治疗产后出血保守性手术方法的第一步尝试。具体如何使用及注意事项，请参见说明书。

经皮肝穿刺胆道引流术有关问题解答

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 10

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1、阻塞性黄疸治疗现状：经皮肝穿刺胆道引流术是治疗阻塞性黄疸的常用手段，阻塞性黄疸的原因可以是良性的，比如结石梗阻，肝外病变压迫，炎症或手术引起的胆道狭窄，也可能是恶性的，例如胆管细胞癌，胰头癌，华特壶腹癌等。阻塞性黄疸的原因解除常常需要外科干预，由于胆汁本身对机体有一定毒性，在外科手术前，外科医生希望能用介入的方法缓解黄疸的症状，改善病人的一般条件，为良性病变或手术尚可治愈的恶性病变提供手术时机，或者对晚期恶性肿瘤病人提供一种有效的姑息疗法。通常的介入方法是经皮肝穿刺胆道引流术。它是通过x线透视，或超声引导，进行经皮肝内胆道系统穿刺，通常选择右侧腋中线入路，和剑突下入路。如果胆道梗阻严重，导管不能通过狭窄段，就采用胆汁外引流。如果导管能够通过狭窄段，可以采用内外引流，胆汁部分引出体外，部分引入十二指肠。肝穿刺是一种有创操作，由于肝脏是实体器官，是体内最大的储血器官（门静脉，肝动脉双重供血，通过肝静脉流出）还有肝内胆管，淋巴等管道系统，可能引起一些相应的并发症和危害，所以在做肝穿刺时尽可能细针穿刺，减少不必要的损伤。在国内经皮肝穿刺所用器械的市场长期由美国库克公司等进口厂商占据。由于进口产品大大增加患者的医疗费用，这类产品的国产化替代势在必行2、产品功能作用机理：传统的肝穿刺（一步法）由于穿刺针比较粗大（18g，外径至少1.27mm），损伤明显，除巨大肝脓肿等病变，现已很少使用，益心达医学新技术有限公司开发的是使用细针穿刺（二步法）的经皮导入器，该产品由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成，其中穿刺针为22g（0.71mm外径）， 15cm长，导丝为0.018inch的直径， 60cm长。该产品为胆道疾患（胆结石，胆道狭窄，胆道梗阻，胆道、肝细胞，胰腺或其它临近细胞的肿瘤等）的治疗提供了一种新的微创手术选择，该法实际上是一种肝脏的微穿刺系统，先用细...

球囊技术在医学上的应用

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 03

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球囊在医学上有广泛的应用，除常用球囊扩张狭窄的血管，包括外周血管和冠状动脉，也可利用球囊的扩张作用治疗其它一些器官的狭窄病变，比如鼻窦，泪道，唾液管，食道，胆道，尿道狭窄等，还可以利用球囊压迫止血，如产后出血，宫腔出血，胆道，尿道，胃底食道下端出血等。此外也有球囊固定胃管，导尿管，器官切开插管以及利用球囊做锥体成型的应用。球囊技术在妇产科应用较多，除子宫颈扩张球囊导管（用于促进宫颈成熟）和球囊子宫支架（用于产后宫腔压迫止血）外，还有一种三角球囊子宫支架，该产品临床用于子宫宫腔手术、刮宫术后的宫内放置，以减少子宫内出血和防止黏连。其作用机理见下图：三角球囊子宫支架的主要由硅胶制成；该材料在临床上已广泛应用，没有发现不良现象。需要提及的是该产品需要专业医生使用，充盈球囊可用生理盐水，根据不同的型号（三角球囊直径3cm左右），仅需充盈5-8ml即可，不可使用气体充盈球囊。球囊子宫支架一般是在宫腔镜下放置。目的不同，放置的时间长短各异，如果目的仅仅是压迫止血，那么等到血止住了以后就可以取出了。如果是为了防止宫腔黏连，放置的时间可能7-10天或更长，比如行宫腔黏连分离时，分离面较大，为避免术后再次粘连，手术结束时需要放置球囊支架。其他如子宫纵隔切除或者是大的粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉切除之后，宫腔内创面比较大，考虑术后可能形成宫腔黏连的，也有可能放置球囊支架。该产品禁用于怀孕，宫颈癌，阴道，宫颈或子宫的化脓性感染等情况。气管切开插管上也带有一球囊，见下图：该球囊有下列作用：1. 固定气管切开插管。2. 防止咽喉部或上呼吸道分泌物以及切口处出血流入肺部。3. 正压通气时，起密闭作用，保证气体进入肺部。其它应用举例

人体为什么需要维持正常体温

作者：益心达

发布时间： 2021 - 06 - 01

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也许您经历过护士小姐姐量体温的温馨一幕，有关体温的常识你是不是拥有呢？体温是人体内部的温度，是人体新陈代谢和骨骼肌运动等过程中不断产生热的结果。体温相对稳定。正常体温的正常值是一个温度范围，而不是一个点。临床上测量体温常以口腔温度、直肠温度、腋下温度为标准，口腔正常范围36.3℃～37.2℃，平均温度37℃；直肠正常温度范围36.5℃～37.7℃，平均37.5℃；腋下正常范围36.5℃～37.0℃，平均温度36.5℃。体温不是固定不变的，它会因为生理变动而产生波动，如随年龄、性别、昼夜和情绪等因素变化，但其变化的范围不超过0.5℃～1.0℃。体温的调节包括自主性（生理性）体温调节和行为性体温调节两种方式。自主性体温调节是在下丘脑体温调节中枢控制下，机体受内外环境温度刺激时，通过一系列生理反应，调节身体的产热和散热，使体温保持相对恒定状态。行为性体温调节是人类有意识的行为活动，通过机体在不同环境中的姿势和行为改变而达到目的。是对自主性体温调节的补充。体表测定的体温如腋温，额温受环境因素影响较为明显，而体内检测的口腔，直肠温度相对稳定。人体口腔温度正常范围为36.3℃～37.2℃，超出37.3℃就是发热，根据发热程度的高低，可以区分为：低热：37.4℃～38℃；中等度热：38.1℃～39℃：高热：39.1℃～41℃；超高热：41℃以上。理论上来说，温度升高能够增加免疫细胞活性，比如单核细胞和中性粒细胞的吞噬能力，更有效杀灭细菌，抵抗感染，可是事实上，温度的升高会破坏身体内的生物平衡。高烧会引发一系列身体反应，严重时还会威胁到生命。同样的道理，如果人体的温度降低，对细菌的杀灭力就会降低，同时血管开始闭合（发生血管收缩），大家可能会感到手指发冷，然后开始发抖，这是为产生热量而启动的防御机制。

慢性完全闭塞病变的导丝选择

作者：益心达

发布时间： 2021 - 05 - 24

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慢性闭塞性病变主要以病变形成时间的长短对闭塞性病变进行定义。闭塞性病变刚发生时主要指以松软的血栓为主要成分，这时即使较软的钢丝也容易通过。当这些血栓性病变逐渐纤维化(时间一般至少3个月）并成为动脉粥样硬化病变的一部分时，闭塞性病变血栓即变得坚硬，从病理上讲，这样的病变便称为慢性完全闭塞病变(chronic total occlusion, cto)病变。常见发病部位为冠状动脉。导丝选择对治疗cto病变成功与否起起着举足轻重的作用。慢性闭塞病变由于闭塞时间长，闭塞纤维帽厚硬，普通导丝难以通过，所以要选择通过性好、可控性好的硬导丝。血管起始部位、血管的解剖形态、病变部位和病变形态是常见的影响导丝选择的因素，可根据具体情况选用超滑导丝，缠绕（coil）导丝或聚合物导丝。超滑导丝是一种特殊介入诊疗用导丝，超滑导丝通过专门的表面处理（比如亲水涂层导丝），从而降低导丝与微导管之间的摩擦力，或者导丝在通过血管等人体组织腔道时的阻力，提升导丝的导引、传送能力，降低对人体组织造成损害的风险。而coil设计可帮助术者获得良好的尖端触觉反馈，同时增强了导丝的可视性。其不足是增加了导丝与病变间的摩擦力，不利于严重钙化、扭曲及闭塞病变的通过。包覆导丝（通常是pu包覆）的设计恰恰弥补了这一不足，使导丝表面光滑，减少了导丝的通过阻力，但它不能提供良好的尖端触觉反馈。导丝尖端塑形半径不宜过大，角度要小，以免影响其前向推送力和方向的调整。目前在国际市场，日本asahi的miracle wire， conquest, fielder xt，rianto导丝, sion导丝, gaia系列导丝; 美国abbott vascular的ht cross it,ht pilot, ht progress,bmw系列导丝占据有绝对优势。其它厂家有terumo, cordi...

常用化学消毒剂

作者：益心达

发布时间： 2021 - 05 - 12

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日常生活，医疗活动都会经常用到各种化学品，其种类甚多，现将其做一简单介绍：1：乙醇（酒精）75%的酒精可杀死 99％的细菌，酒精之所以能消毒是因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。值得注意的是，并不是酒精浓度越高，杀菌效果就越好。因为高浓度的酒精会让细菌表面的蛋白质迅速凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。75% 的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，若酒精浓度低于 75% 时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。 75％酒精溶液作为消毒剂，适用于人体皮肤、手、环境和物体表面消毒；其95％溶液可用于燃烧灭菌，擦洗物体表面或器械的浸泡消毒。由于其有刺激性，不宜用于粘膜及创面的消毒，总的来说，其使用方便，安全，也应用广泛，但其消毒能力相对较弱，对芽胞无效。2：碘酊（碘酒）碘酒由碘、碘化钾溶解于酒精溶液而制成,,碘酒有强大的杀灭病原体作用，它可以使病原体的蛋白质发生变性。碘酒可以杀灭细菌、真菌、病毒、阿米巴原虫等，可用来治疗许多细菌性、真菌性、病毒性等皮肤病。2% 碘酒用于一般皮肤消毒及感染，如小疖疮等；3.5% - 5%碘酒用于手术或打针前皮肤消毒。此外，涂擦碘酒对皮肤红肿还有消肿治疗作用。碘对皮肤粘膜等组织有强烈刺激性，浓度过高时可引起皮肤起泡、脱皮及皮炎，故用碘酒皮肤做消毒时，稍干后需用70%酒精进行脱碘。因为刺激性大，若伤口涂上可产生强烈的烧灼疼痛，所以碘酒不能用于皮肤已破损处及眼、口腔、会阴和其他粘膜等处的消毒。 3：苯扎溴铵（新洁尔灭）是阳离子表面活性剂能吸附带阴电的细菌破坏细菌的细胞膜，最终导致菌体自溶死亡，又可使菌体蛋白变性而沉淀。主要用于皮肤、粘膜、伤口、物品...

消毒与灭菌，常用方法介绍

作者：益心达

发布时间： 2021 - 05 - 09

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消毒是指通过某种物理、化学方法杀死表面微生物、抑制微生物繁殖或除去部分微生物，使之达到安全或相对安全的水平，但对芽孢或某些孢子不起作用。消毒是部分的、表面的杀死有害微生物，是相对无菌。煮沸消毒法、巴氏消毒法、紫外线消毒法、化学药物消毒法等都是常用的消毒方法。灭菌是指采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施，它是全部的、彻底的杀灭全部微生物，使之达到无菌保障水平。灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法。如培养基采用髙压蒸气灭菌，将锅内所有灭菌物表面及内部活的组织细胞全部杀死，又如酒精灯火焰灼烧灭菌等。常用医用消毒与灭菌方法介绍：1. 热力灭菌法：利用高温可使微生物蛋白质变性凝固；微生物体内酶失活以及dna断裂从而达到消毒或灭菌的目的。分干热灭菌法和湿热灭菌法，干热灭菌法中的焚烧是最为彻底的无菌方法，但对原产品破坏性较强，即使反复使用的金属器皿也会因此失去光泽。干烤常在实验室使用，一些玻璃器皿、陶瓷加热160 - 170 ℃ 2小时可达到无菌的目的。湿热灭菌法主要是指高压蒸汽灭菌法，该方法简单常用，121 ℃ 15 - 20 分钟可杀死包括芽胞在内的所有微生物。单纯煮沸比如水煮100 ℃ 5 分钟仅能达到暂时消毒的目的，如想杀灭芽胞，则需持续煮沸2 小时。巴氏消毒法也是一种湿热消毒的方法，常用于食品的消毒，方法是用较低的温度（61 ℃ 30 分钟/71 ℃ 30秒/82 ℃ 4秒）将食品中的99%的致病菌杀灭，较好的保留食品的营养与天然风味。2. 辐射灭菌法机理是干扰dna的复制与转录，产生游离基,破坏dna等，常用的有紫外线和钴-60（60co）消毒法。紫外线穿透力较弱，可用于房间静态空气消毒和通风管内流通空气消毒等情况，...

为什么越来越多的人选用桡动脉穿刺点做血管介入

作者：益心达

发布时间： 2021 - 04 - 30

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血管介入技术（vascular interventional technique）是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针，导丝，导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。常规的血管介入主要包括球囊扩张术、支架植入术、导管溶栓术、斑块旋切术和机械吸栓术等。动脉穿刺是介入手术的第一步，目前临床常选择的穿刺动脉是桡动脉和股动脉。快速准确穿刺成功是手术成功的关键保证。经股动脉进行冠状动脉介入治疗是最经典也是广为应用的路径。与桡动脉穿刺相比，股动脉穿刺技术相对简单许多，即使是初学者也能快速地掌握。其次，股动脉血管内径大，可以任意使用希望应用的导管，能够在快速送入器械的同时保证血管通路不受损伤，从而节省手术操作的时间。然而，股动脉穿刺缺点也很明显，腹股沟部血管神经丰富，易发生误伤，比如股动脉内有股静脉，外有股神经伴行，有5%～10%的患者发生局部穿刺血管后的并发症，包括出血、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、神经损伤等。尤其还有腹膜后出血的危险，严重者可导致死亡。为了减少出血性并发症，患者术后往往需强迫长时间卧床，恢复时间长、住院周期长，不利于节省人力资源及加强病床的使用率，同时造成不必要的医疗费用增加。腹股沟部的伤口也易污染，局部并发症发生率比桡动脉穿刺的高。自1989年完成了世界上第一例经桡动脉冠状动脉造影和以后的经桡动脉介入治疗来，经桡动脉介入治疗越来越普及，与经股动脉相比，有很多明显的优势，首先，桡动脉穿刺点附近无大的静脉和神经，与尺动脉间有allen’s环侧支循环，故造成动静脉瘘、神经损伤或手缺血的几率极小。其次，接受桡动脉穿刺介入治疗后的患者可立即拔除鞘管并包扎，降低了长期卧床导致深静脉血栓形成及肺栓塞的可能，利于患者术后康复。由于接受桡动脉穿刺的患者术后康复快，可大大缩短住院时间，甚至可以在门诊进行，因此医疗费用大幅降低。目前经桡动脉途径使用6f指引导管可以完...

医疗器械唯一标识编码规则

作者：益心达原创

发布时间： 2021 - 04 - 24

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中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。那么如何编码udi呢？美国fda目前授权了三大机构gs1, hibcc以及iccbba来负责发行udi（unique device identification，udi）码。国际上（包括我国）已经普遍接受采用gs1编码，基于该系统的udi编码由器械标识（device identification，di）和生产标识（production identification，pi）组成。 di是udi的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的di是全球唯一的。pi是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。pi的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。udi应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是udi的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求udi应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求udi应当适应监管要求和实际应用的不断发展。一个常见gs1编码构成的udi例子（深圳益心达公司的球囊扩张导管）：根据中华人民共和国商品条码应用标识符标准（g...